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中国军用汽车(中国的军用越野车是什么牌子的)(中国军队车牌的字母标识是怎么样区分的拜托各位大神)

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中国军用汽车(中国的军用越野车是什么牌子的)

中国军用汽车(中国的军用越野车是什么牌子的)
  • 中国的军用越野车是什么牌子的
  • 中国军队现役车型有哪些
  • 军工车辆有哪些
  • 德国军车是奔驰,美国军车是悍马,看了我国军车后:这才是实力派,是什么
  • 中国军用卡车有几种
  • 从无到有,从弱到强,中国军车发展史简述


东风猛士是一个系列化、多用途、全新三代高技术的基型战术平台
由来
东风1.5吨级高机动性军用越野汽车为轻型4X4,总质量5吨,装载质量1.75吨,牵引质量2吨的军用越野汽车,是一个系列化、多用途、全新三代高技术的基型战术平台,它的官方名字为“猛士”。
美军对高机动性有明确的定义,要求非常规的动力性、越野通过性,最突出的是坏路、无路面的平顺性而得到的快速。Humvee是美军唯一称为高机动性的第三代,被国际评为当代最优秀的军车。从2002年开始奥、俄、日、法、意这些军事工业强国也先后推出同类产品。
为提高我军装备技术水平,打赢现代化战争,2002年部队决定研制这种最先进的车型,2003年初东风争得这一研制任务。
相对于目标样车Humvee,东风猛士在性能上有了很大的提升


10×10系列军车,是中国重汽研制的、具有世界先进水平的超重型越野汽车,主要用于我军特种武器的运载。
该车越野载重33吨,最高车速每小时86.9公里,最大爬坡度为40%,一、二、五轴同步转向,垂直越障高度为0.5米,越壕宽度为2.5米,涉水深度为1.1。
该车采用先进的油气弹簧悬架系统、V型推力杆、宽断面大直径低压轮胎和中央充放气系统,使整车具有良好的平顺性、稳定性和通过性,在越野、沙漠、沼泽等无路地带,更能显示其优越性能。
10×10军车还配备了液力缓行器,使制动系统更加安全、可靠。
10×10军车驾驶室有两门两座驾驶室和四门四座两种。
8X8军车
8×8系列军车,是中国重汽应用国内外先进技术研制的、具有国内先进水平的重型越野汽车。
该车越野载重15吨,最高车速每小时85公里,最大爬坡度为60%,垂直越障高度为0.5米,越壕宽度为2.1米,涉水深度为1.1米。
8×8系列军车驾驶室为斯太尔加长驾驶室,带卧铺;可选斯太尔加长加宽驾驶室,也可选用标准驾驶室。副驾驶员座椅可向前翻转,便于后排人员上下车,司机座椅可前后移动及调整背椅角度。
6X6军车
6X6系列军车是在引进斯太尔军车的基础上,应用国内外先进技术,不断提升的具有国内先进水平的重型越野汽车。该系列车型越野载重5-9吨,公路运输7-15吨,最大爬坡度为60%,垂直越障高度为0.5米,越壕宽度为0.7米,涉水深度为1.2米。
该车采用中国重汽专用发动机:水冷增压中冷柴油机,功率范围是260至420马力。采用VG1200分动器,ZQC2000分动器。根据车型可选用“采埃夫”变速箱或“富勒” 变速箱。可选装ABS系统、集中润滑系统、绞盘等装置。
6×6系列军车驾驶室为斯太尔加长驾驶室,带卧铺;可选斯太尔加长加宽驾驶室,也可选用标准驾驶室。
副驾驶员座椅可向前翻转,便于后排人员上下车,司机座椅可前后移动及调整背椅角度。
6X4军车
6X4系列军车采用中国重汽专用发动机:水冷增压中冷柴油机,功率范围是260至420马力。采用VG1200分动器,ZQC2000分动器。根据车型可选用“采埃夫”变速箱或“富勒” 变速箱。可选装ABS系统、集中润滑系统、绞盘等装置。
4X4军车
4X4系列军车是在引进斯太尔军车的基础上,应用国内外先进技术,不断提升的具有国内先进水平的重型越野汽车。该系列车型越野载重5-9吨,公路运输7-15吨,最大爬坡度为60%,垂直越障高度为0.5米,越壕宽度为0.7米,涉水深度为1.2米。
该车采用中国重汽专用发动机:水冷增压中冷柴油机,功率范围是260至420马力。采用VG1200分动器,ZQC2000分动器。根据车型可选用“采埃夫”变速箱或“富勒” 变速箱。可选装ABS系统、集中润滑系统、绞盘等装置。
4×4系列军车驾驶室为斯太尔加长驾驶室,带卧铺;可选斯太尔加长加宽驾驶室,也可选用标准驾驶室。副驾驶员座椅可向前翻转,便于后排人员上下车,司机座椅可前后移动及调整背椅角度。
4X2军车
4X2系列军车采用中国重汽专用发动机:水冷增压中冷柴油机,功率范围是260至420马力。采用VG1200分动器,ZQC2000分动器。根据车型可选用“采埃夫”变速箱或“富勒” 变速箱。可选装ABS系统、集中润滑系统、绞盘等装置。
HOWO军用汽车
为满足我军装备现代化的需求,中国重汽自主开发了达到当代国际先进水平,国内最先进、最高档的新一代军车,HOWO系列军车。HOWO军车驾驶室为四点悬浮,并配有国内独创的驾驶室横向稳定装置和防前撞、防前钻的强力保护架,被业内专家评价为当今国内安全级别最高的驾驶室。发动机选用日野四冲程直列六缸水冷共轨电喷增压柴油机,完全符合欧洲Ⅲ排放标准。
变速器采用富勒带助力功能的全同步器变速器,软索换档操纵结构,操纵灵活挡位清晰。
HOWO军车采用CAN总线智能电器控制器,经过按照超过国标的全方位、多节点、超负荷连续不间断的试验验证,取得了理想的效果,达到当代国际先进水平,成为目前国内卡车最高水准的高智能主控系统。
中国东风
东风系列第一款产品型号为EQ240,首次服役是在1975年。最初,EQ240使用EQ6100(6105)汽油发动机。上世纪80年代,经历了多次的升级和更新后,使用EQ6100-1B汽油发动机,型号为EQ2081E。到上世纪90年代,由于采用了新的机动车辆标示系统,于是改称为EQ2081。当前,在EQ2081的基础上产生了东风EQ2082、东风EQ2100和东风EQ2061等主要车型。
东风EQ2082E6D采用康明斯6BT5.9 5.88升柴油发动机。
东风EQ2100 6×6 3.5吨系列卡车(过去被称为EQ245)与其前身EQ2081系列非常相似,体积稍大。其最新型号EQ2100E6D采用康明斯6BT5.9 5.88升增压柴油发动机。早期的EQ2100E采用EQ6105-1汽油发动机。
东风EQ2061E 4×4 源自EQ2081,是一种人货两用卡车,载重量为1.5吨。
东风EQ2102 6×6 3.5吨卡车是一种第二代高机动性车辆,于上世纪90年代开始服役,用于替代1980年前进行服役的车辆。不同于以上提及的型号,EQ2102是一种COE设计结构。
另外,东风公司还生产EQ1093F6D 4×4 5吨卡车,该型车辆也被大量使用,其外形酷似东风其他民用4×2卡车。


什么叫军工车
军工背景的意思,简单的说,就是在做平用车车之前,是制造军用汽车。
东风汽车
东风汽车的前身是第二汽车制造厂,一开始主要为部队生产卡车。
目前东风汽车衍化出很多品牌,比如东风风行,东风风光,东风小康等,目前民用市场上比较多的是风神和风行。
猎豹汽车
说到猎豹,就要说长丰集团。它的前身是广东军区的后勤机械修理所,后来改名为7139工厂,80年代的时候开始生产猎豹越野车,其中很多技术都是来自于三菱。
目前猎豹旗下也基本上都是SUV的车型,走的都是硬派的风格,其中猎豹CS10算是销量很不错的一款车。
北京汽车
北京汽车有军工北京,恐怕都是因为BJ212。BJ212是长安汽车的长江牌46型越野车为基础研制,。外形极其的经典,虽然放在如今真的已经太过时,但是它依旧是有着非常浓厚的情怀,吸引着很多军迷去购买。
昌河汽车
昌河这个牌子似乎都快退出中国的汽车舞台了,给国人留下的最深刻的印象就是昌河铃木了吧。
它属于中航工业集团,有军工背景。但是因为一直跟不上市场的步伐,所以昌河逐渐的被市场遗忘。
长安汽车
论起长安汽车的前身,要追溯到1862年了,由李鸿章主导创办的上海洋炮局,算是一家兵工厂,后来经过多次的辗转和更名,直到新中国成立以后,名字改为长安机器厂,用威利斯为原型,生产出了长江牌46型越野车,也就是北京212的前身。


自从工业革命以后,汽车就变成了人们常见的代步工具,给人们的生活带去了极大的便利,随着各个领域不断地发展,汽车对于人类而言,可以说是相当重要的存在。不过目前汽车并没有只用于日常生活中,也不是只有民用汽车,军队中遇到需要执行任务的情况的时候,也是需要军车出行的。某种意义上来讲,军车在一定程度上可以帮助军队尽快完成任务,军队中的军车种类相当丰富,能够支持军队遂行各种各样的任务,而在大型的军事演习中,各种军车轮番上阵,展现了一个国家强大的军事实力。当然了,对于各国的军队而言,军车,通常不会选择其他国家的汽车品牌,就像德国主要使用的是奔驰大G,而美国军队的军车是悍马,这时候有人就会问,那中国的军车呢?

美国参与的战争数量是相当庞大的,因此我们先来介绍一些它的军车,美国的发展是相当迅速的,特别是经历了一系列的战争以后,美国的各领域发展开始空前膨胀,这使得美国的汽车行业发展神速,达到了别的国家难以企及的高度。从一些资料以及目前美国车的市场我们也能够知道,美国的汽车绝对能够在世界汽车市场上占据一席之地,就美国而言,汽车的保有量是相当大的。而且在其汽车行业的不断发展下,美国的汽车可以说是百家争鸣,但是就美军使用的军用车而言,美国一直对悍马情有独钟。悍马本身的性能相当出色,尤其是适应性以及动力,这使得美军使用起来特别容易上手,也难怪美国会一直使用它了。

然后我们再来说一说汽车领域相当先进的德国,不管在什么时候,德国的工业发展都是相当发达的,这给他们在二战中的表现添色不少,而且当时服役的装甲车队,也证明了德国汽车行业的发达。正是因为德国相当悠久的汽车制造业,使得德系车至今销量出色,就目前来看德系车一直在世界汽车市场上备受关注。至于德国的军车则主要是奔驰旗下的,现在德国的军车主力为奔驰G系,本身的设计比较特殊,防护力一流,自然了,军车需要遂行各种任务,所以奔驰G系军车的动力相当出色。

中国的各领域发展一直都令世界震惊,但是我们由于起步较晚,这就使得不管是武器还是其他,想要赶上那些世界强国都要付出艰辛的努力。不过这对于坚定的中国科研人员来说并不是什么难事,随着科技的不断发展,中国的军用车在整个研制过程中,也算得上是相当出色的,目前我国主要使用的军用车是东风猛士。这是我国经过不断的改进以后诞生的军用车,能够运载相当质量的军备,而且负载一流,可以携带各种作战时需要的武器装备。并且为了尽量发挥出这款车的性能,还使用了相当先进的发动机等,令其越野性能大大增强,再加上它可以防御很多武器的直接袭击,这才是真正的硬派和实力派。

只不过中国目前还处于上升期,因此我国还需要在各个领域继续努力,虽说要弥补的差距不小,但是这也说明中国能够有更大的晋升空间,我们相信在不久的将来,我国的国防水平,必将更进一步,说不定能够赶超其他军事强国。



1、船形汽车

汽车的车身制作成船形,装有与船相类似的推进器和舵等。它既能在陆地上用车轮奔跑,又能像船一样在水中航行。这种特长,而且有较好的机动灵活性,因此很适合舟桥部队使用。

2、牵引车

用来牵引大炮的牵引车,通常是4轮全驱动或6轮全驱动的汽车,有的还装的轮胎气压调节装置。

3、工程车

在炮火连天的战场上,士兵们还要抓紧时机挖战壕、埋地雷、修路,遇到江河还要架桥等等。

现在有些地雷虽然不用埋了,但还要去布雷。

4、医疗车

战场上作战,随时都会出现受伤人员,在汽车出世不久的第一次世界大战中,汽车就被用来进行医疗救护。所以,救护医疗车就正式诞生了。

5、炊事车

因为,以往的做饭的办法也就不适应了。在这种情况下,就研制成了各种各样的野战炊事车。

扩展资料

现代战场对军用汽车的要求,除了具有较高的越野能力外,还要求它能适应热带、寒冷地区、高原和沙漠等不同环境和气候,以及具有一定的防核武器、化学武器和生物武器的能力。

要使军用车辆既不怕热,又不怕冷,能在各种气候和地形条件下行驶,就必须对车子的发动机进行改进,使它不那么“娇气”。

现在,已着重对一些军用汽车的内燃机冷却和起动装置进行改进。例如,采用由内燃机温度控制的风扇和增加起动加温装置等。

由内燃机温度控制的风扇能根据需要自动调节温度:当内燃机的温度超过一定数值时,风扇就开始扇风;而当温度下降到一定数值后,它就停止扇风。

这样,不仅可以避免内燃机过热和过冷,使汽车能在高温和寒冷的地区行驶,而且还可以减少燃油的消耗。在汽车上装设发动机起动加温装置,可以使内燃机在严寒条件下能顺利地起动。

这种装置,通常有一个专门的加热锅炉,它将内燃机冷却系统中的水加热,从而使整个内燃机温度升高,以达到顺利起动的目的。

由于大部分军用车辆要在战场条件下工作,所以要求它们都有一定的防护能力。

参考资料:

百度百科-军用汽车



从1927年8月1日,南昌起义打响了武装反抗国民党反动派的第一枪,到今天,中国人民解放军建立已有93年的历史。在近一个世纪的历史长河中,中国人民解放军部队不断壮大,英勇的中国人民解放军守护着祖国四方的安全,令我国在军事领域的影响力也不断扩大。而随着我国经济的迅速发展,人民解放军的武器装备也在不断升级,比如军车,也发生了翻天覆地的变化。今天,就带大家一起回顾我国军车的发展历程。

第一阶段:从无到有

从车辆的设计制造方式上,我们一般把军用车划分为两类,分别是基于量产的民用汽车,再根据军队特殊用途,比如军用运输车、军用轻型越野车等改装的车型,另一种就是完全为了军事需要而设计制造的特种车辆,例如装甲车。早期,因为我国汽车工业起步较晚,自主研发技术薄弱,我们自己基本上是没有军车的,最先进的代步工具就是手推车、马、驴等,只能靠从敌人手里缴获军车。

一直到1937年底,我军通过国内外友人赠送和自购等手段拥有了十几台汽车,组建了我军第1个汽车运输队。之后十多年的时间,我国的军车主要依靠进口,从1951年起,国家每年为军队进口1万多辆军车,到1957年底,全军的汽车装备总数已达92000余辆,其中,超过70%的车辆来自苏联。

第二阶段:从进口到自主生产

一直到1956年7月13日,长春第一汽车制造厂建成投产,这才结束了我国无法自主生产汽车的历史。1957年,一汽试制出2.5t级6×6型CA30越野汽车,并投入小批量生产,成为了中国人民解放军第一款装备部队的军用汽车。

如果说,初期是通过仿制进口车型,那1964年,北京制造厂研制的军用指挥轻型越野车型BJ-212则是我国自主研发的一款军车。这款堪称经典的车型,直到今天依然没有停产,只不过不再服役于部队。

第三阶段:从弱到强

进入21世纪后,在军用车辆的研制方面,我国始终坚持自主创新,建立起属于我们自己的军用车体系。比如一汽,作为共和国的“长子”,其从第一辆军车——解放CA30开始,陆续开发出第二代军车CA1121J型五吨军用运输车、CA1171J型十吨军用运输车等产品,获得军队批量订单。2004年,?CA1121J、CA1093K2等车型实现了技术升级,并完成了CA1122J等车型的开发,相关产品均批量装备部队。2006年,东风历时4年半时间完成了1.5t级高机动性军用越野车——东风猛士,其拥有100%的自主知识产权、84项技术专利,并从2007年开始批量列装部队。此外,像北汽勇士、枭龙汽车等一系列全新国产先进军用越野车,也拥有比肩世界一流军用越野车的性能,也很好地展现了中国人民解放军的精神面貌。

当然,除了这些军车的常客,现在的军车中也有一些新面孔,比如上汽大通MAXUS旗下的皮卡车型——T60,就频频斩获军方重量级订单。

旗下的MPV车型——G10,也曾作为庆祝建军90周年阅兵指挥保障用车,参与中国人民解放军进行的盛大阅兵,展现中国品牌汽车的风貌。

我国军车经历了近一个世纪的发展,从无到有,从弱到强,回看这部军车发展史,也是国家综合实力不断强大的奋进史。和平岁月来之不易,让我们向所有为了和平发展做出贡献的中国人民解放军以及军车研发团队致敬!


中国军队车牌的字母标识是怎么样区分的拜托各位大神

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第六代:“二OO四式”2004年12月1日启用。铝合金板压制;白底,面膜上设置隐形军徽和蛇形线防伪标识。字头首位为红字,其余为黑字;字体为等线体,弯曲处为圆弧;7位号长,分为2段;字头为汉字加1位英文字母,军委总部第一位为“军”。集团军不在使用单独字头,随其所在大区字头。海军使用“海”,空军为“空”。各大区字头为汉字第一位。 样式示例:军V·01236 京V:中央军委 军:总部 军A——总参谋部 军B——总政治部 军C——总后勤部 军D——总装备部 军E——军事科学院 军F——国防大学 军G——国防科技大学 军R——陆军军事院校 军T——总参三部 军V——第二炮兵司令部 军K——总后直属单位 军M——总部所属的联勤部门 大区: 北——北京军区 北K,123北京、4天津、5内蒙古6河北、7山西 沈——沈阳军区 沈K,1辽宁、2吉林、3黑龙江 兰——兰州军区 济——济南军区 济K,1山东、2河南 南——南京军区 南K,1上海,2江苏,3浙江,4安徽,5福建,6江西 广——广州军区 广K,1湖北、2湖南、3广东、4广西、5海南 成——成都军区 A——司令部 B——政治部 C——后勤、联勤部 D——装备部 J——军代机构 K——省军区、卫戍区 L——机动牌 M——联勤分部 N——总装机构 O——军车监理 P——装甲部队 R——院校 S——通讯、运输 T——情报机构 V——战略导弹部队 Y——野战部队 空军: 空A——空军司令部 空B——空军政治部 空C——空军后勤部 空D——空军装备部 空O——空军军车监理 空R——空军军事院校 空E——沈阳军区空军 空F——北京军区空军 空K——成都军区空军 空U——南京军区空军 空H——济南军区空军 空J—— 广州军区空军 空NLZ空军直属单位 海军: 海A——海军司令部 海B——海军政治部 海C——海军后勤部 海D——海军装备部 海E——北海舰队 海F——东海舰队 海G——南海舰队 海L——舰队航空兵部 海L-0:北海舰队航空兵 海L-1:东海舰队航空兵 海L-2:南海舰队航空兵 海O——海军军车监理 海R——海军军事院校 海R-25***:海军广州舰艇学院 空E:沈阳军区空军 空G:兰州军区空军 空H:济南军区空军 空J:广州军区空军 空L:空军直属部队 空M:第十五空降军 空N:空军直属单位 广U:驻港澳部队(深圳、珠海基地) 99式武警警车号牌 编号示例为“WJ01-00001”;“WJ16-边0001”;“WJ32-001试 1999年12月15日启用至今,前两位红色WJ字母为武警拼音标志,其中W字母中央嵌隐形警徽图案。第三、四位黑色数字代表核发机构代号。99式武警号牌核发机构简化为39个。间隔符为长方形,具有防伪功能。第五位用红色汉字简称代表警种区分(边代表边防部队、消代表消防部队、通代表交通部队、林代表森林部队、电代表水电部队、警代表警卫部队、金代表黄金部队)。武警总部和内卫部队车牌不使用警种汉字,直接用后五位数字代表该车编号。后四位黑色数字代表该车编号。大型车辆牌照尺寸比小型车辆牌照要大,而且号码上方压凸隐形“DC”(大车拼音)字母。武警试车号牌同上,最后一位为红色“试”字。 99式武警临时牌照: 第二部分两位数字不为省市自治区代号,为各警种代号(也有例外)。 黄金部队临时牌照——WJ33金****临 水电部队临时牌照——WJ34电****临 交通部队临时牌照——WJ35通****临 森林部队临时牌照——WJ36林****临 边防部队临时牌照——WJ37边****临 消防部队临时牌照——WJ38消****临 警卫部队临时牌照——WJ39警****临 武警水电三峡工程指挥部, 驻湖北省宜昌市八河口,WJ17电**** 武警水电第一总队,驻广西隆林,WJ16电**** 武警水电第二总队,驻江西省新余市赣新路9号,WJ12电**** 武警水电第三总队,驻四川省成都市茶店子,WJ20电**** 武警黄金第一总队,驻黑龙江哈尔滨,WJ07金**** 武警黄金第二总队,驻河北廊坊,WJ02金**** 武警黄金第三总队,驻四川成都,WJ20金**** 青海武警交通第一总队,驻青海省西宁市互助中路157号,WJ26通**** 四川成都武警交通第一总队,WJ20通**** 武警交通第二总队,驻新疆乌鲁木齐火车西站,WJ27通**** 武警黑龙江森林总队,驻黑龙江哈尔滨,WJ07林**** 武警吉林森林总队,驻吉林长春,WJ06林**** 武警内蒙古森林总队,驻内蒙古呼和浩特,WJ03林**** 武警云南森林总队,驻云南昆明,WJ21林**** 武警四川森林总队,驻四川成都,WJ20林**** 武警西藏森林总队,驻西藏拉萨,WJ23林**** 武警新疆森林总队,驻新疆乌鲁木齐,WJ27林**** 武警辽宁森林总队,驻辽宁沈阳,WJ05林****
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一、第1个字母含义

V(原军)——军委、四总部以及大区级军直单位

K(原空)——空军

H(原海)——海军

B(原北)——北京军区

S(原沈)——沈阳军区

L(原兰)——兰州军区

J(原济)——济南军区

N(原南)——南京军区

G(原广)——广州军区

C(原成)——成都军区

二、第2个字母含义

A——司令部

B——政治部

C——后勤、联勤部

D——装备部

J——军代机构

K——省军区、卫戍区

L——机动牌

O——军车监理

R——院校

S——通讯、运输

V——战略导弹部队

Y——野战部队

三、四总部军车牌

VA(原军A)——军委、总参

VB(原军B)——总政治部

VC(原军C)——总后勤部

VD(原军D)——总装备部

VE(原军E)——军事科学院

VF(原军F)——国防大学

VG(原军G)——国防科技大学

VV(原军V)——第二炮兵司令部

军用车的外在辨别方法

1、看车型:真军车除少数高级首长车为比较高级的奥迪系列外,其他豪华车型比较少见(首都和大军区所在城市会有一些首长的特殊保障车辆,多为越野和面包,跑长途用的)其他车型多为红旗、帕萨特、桑塔那系列、猎豹、捷达,还有一些越野和面包,除了个别开道车也没有太豪华的。

2、看车号:号小假的少一些,因为太召眼,如XA、XB、XC等、后面0、1开头的,假的一般都是比较杂乱的号,XG、XN等,因为这些号段比较乱,军内人士不是专业的都搞不清。

还有一种情况,军队号牌分前后,这大多地方群众不太清楚,有的车牌会前后反装,大家记住车牌第一个字“前红后黑”,反装的人士不是通过关系搞的车牌就是老外,假的可能性大,但个别军内人也有不清楚的,只是极少。

一、如何识别:

第六代:“二〇〇四式”2004年12月1日启用。铝合金板压制;白底,面膜上设置3D效果隐形军徽和蛇形线防伪标识。

前牌字头与字母为红字,其余为黑字;

后牌字头为红字,其余为黑字;字体为等线体,弯曲处为圆弧;7位号长,分为2段;字头为汉字加1位英文字母,军委总部第一位为“军”。

集团军不再使用单独字头,随其所在大区字头。海军使用“海”,空军为“空”。各大区字头为汉字第一位。

二、没有ES,如下图是广州军区通讯、运输部的车牌:

军车车牌,是指部队车辆使用的车牌。

第一代军车号牌(1951年1月至1955年12月)。1951年1月,全军首次对军车号牌式样、制发、管理等作了规定。号牌分汽车号牌、机器脚踏车号牌两种,编号为6位阿拉伯数字。

第二代军车号牌(1956年1月至1984年7月)。1955年11月,总后颁发了《关于汽车、拖拉机、履带牵引车、机踏车的车号、类别标志,夜间识别标志与行车执照发放制作规定》,1956年1月正式启用新的军车号牌。大、小车型号牌编号均为5位数,并在号码前第一次使用天干地支区分军区(军兵种)。

第三代军车号牌(1984年8月至1992年12月)。这一代号牌称为“84式”军车号牌,分为正式号牌、挂车号牌、试车号牌和临时号牌4种,由字头、字头号和序号三部分组成。字头使用汉语拼音字母,字头号为2位阿拉伯数字,序号为4位阿拉伯数字。这一代号牌,总部统一式样,由各大单位制作核发。

第四代军车号牌(1993年1月至1997年7月)。这一代号牌称为“92式”军车号牌,由字头、字头号、间隔符号和序号四部分组成,正式号牌字头号使用甲、乙、丙、丁等汉字,第一次使用了防伪技术。

第五代军车号牌(1997年8月至2004年11月)。这一代号牌称为“97式”军车号牌,字头号改用大写英文字母,并通过不同颜色区分前后号牌,增强了防伪功能,采用铝合金材质,延长了使用寿命。

第六代军车号牌(2004年12月至2013年4月)。这一代号牌称为“04式”军车号牌,在号牌防护膜上,采用了世界上当时最先进的二维和三维动感“隐烁”防伪技术。

中国到俄罗斯的火车是什么时候

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1、K3国际列车。该趟国际列车从北京发出的时间是早上的7点27分(北京时间),途经沙岭子西、二连、乌兰巴托、秋明等站点以后,抵达莫斯科。

2、K4国际列车。该趟国际列车从北京发出的时间是下午的14点35分(北京时间),途经沙岭子西、二连、乌兰巴托、秋明等站点以后,抵达莫斯科。

3、K19国际列车。该趟国际列车从北京发出的时间是晚间的23点(北京时间),途经天津、满洲里、秋明等,抵达莫斯科。

4、K20国际列车。该趟国际列车从北京发出的时间是早晨的5点49分(北京时间),途经天津、满洲里、秋明等,抵达莫斯科。

扩展资料:

国际列车购票注意事项:

1、国际列车除Z5/6次由北京局集团公司售票外,其它国际列车或国际直通客车都由中国国际旅行社售票。

2、中国国际旅行社负责发售北京-乌兰巴托-莫斯科K3次、北京-乌兰巴托K23次、北京-平壤K27次、北京-莫斯科K19次国际列车(直通客车)的车票。

3、售票地点:北京市建国门大街9号 北京国际饭店一层。

4、售票时间:周一至周五:9:00-12:30;13:30-17:00。周六:9:00-12:00。

K3次北京到莫斯科高软5604元RMB,软卧5114元,硬卧3496元。团体票有优惠,详见下图:

截至2021年4月,北京到莫斯科的国际列车有k19次国际列车和k3次国际列车两趟。

1、k19次列车

019/020次“东方号”列车,在中国境内称为K19/20次列车,是俄罗斯铁路运行于俄罗斯联邦首都莫斯科至中华人民共和国首都北京的一趟国际联运快速列车,自1954年1月31日起开行,现由莫斯科铁路局负责客运任务。该次列车穿越西伯利亚铁路、滨洲铁路、京哈铁路、沈山铁路、津山铁路及京沪铁路,运行横贯欧亚大陆,全程8986公里。

2、K3/4次列车

K3/4次列车由北京往返莫斯科,途径乌兰巴托(蒙古国首都),每周一班,每周三从北京站始发,每周二从莫斯科始发,从北京至莫斯科共计6天,从莫斯科至北京共计7天。由中国铁路北京局集团有限公司承担。在国际编组为6辆硬卧车、2辆高级软卧车、一辆行李车,在中国境内加挂3辆硬卧车和1辆餐车,乘客可以购买中国境内车票。在蒙古国境内加挂1辆高级软卧车和1辆餐车。在俄罗斯境内加挂1列硬卧车和1列餐车。

扩展资料:

截至2020年3月,K3的火车票价格为2911元,是过境蒙古,由中国承运,列车员都是中国人,沟通交流都比较方便。而K19的价格为4122元,是直接从北京开往莫斯科的,车程比K3要长。不过K3由于要经过两个国家,因此要办理两个签证。


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中国制药厂必须通过GMP 认证码

中国制药厂必须通过GMP 认证码

  • 中国制药厂必须通过GMP 认证码
  • 药品产品质量回顾应该由哪个部门来做生产部门还是质量管理部
  • 医药中间体属于什么行业
  • ICH的中文全称是什么
  • GDP和GMP都是什么请具体解释
  • 对GMP规范“法规”层面的讨论
  • 原料药的GMP包括什么具体内容
  • 辅料备案稳定性几个月


对,中国制药企业必须通过GMP 认证!否则,不准生产药品。
GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写,它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订,20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布,要求制药企业广泛采用。GMP的英文现在成了:Good(良好的)Manufacturing(制造业) Practices(规范) For Drugs(药品),中文含义为“药品生产质量管理规范”,是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求。它是质量保证的一部分,是确保药品生产持续稳定符合法定标准的一系列活动。中国自1988年正式推广GMP标准以来,先后于1992年、1998年、2010年进行了三次修订。
GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程,通过执行这一系列的规程,藉以达到一个共同的目的:
防止不同药物或其成份之间发生混杂;
防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染;
防止差错与计量传递和信息传递失真;
防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生;
防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生;
制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循;另外,实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任,并且也是中国加入WTO之后,实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证,就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。
由此可见,GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现,是企业的重要象征,也是企业和产品竞争力的重要保证,是与国际标准接轨,使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说,实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础,通过GMP认证是产品通向世界的“准入证“。
GMP的产生是经历了血的教训。最早的时候,药品生产不需要任何限制。
1934年美国田纳西一个大夫自行配制制剂导致100多人死亡,300多人急性肾衰竭;50年代,德国一家药厂生产的反应停导致上万个畸形儿出生,影响了28个国家和地区(基本都是发达地区)。当时日本有部电影叫做《典子》讲的就是一个畸形女孩悲惨的一生。这些都由于法规的不健全。在出现注射剂后,患者给药后发热死亡也不是少数。在这样的环境下,产生了GMP,它要求制药企业必须达到一定的硬件和管理要求,否则将不能保证药品的质量。
60年代,发达国家陆续推出自己的GMP。我国在80年代开始采各国之长,并在88年颁发了第一个有法律效力的GMP。1998年,国家要求在2004年前所有制药企业必须通过GMP,否则将取消生产许可。
目前世界上公认的几个GMP是WHO发布的版本,FDA的版本,欧盟版本以及ICH Q7,我国GMP在2010年进行了修订,其要求比98版大大提高,几乎等同欧盟的要求。


质量部!ICH Q7中有相关说明。同时可依据中国GMP中的规定一项一项回顾。


医药中间体行业属于化工与医药的交叉行业
医药中间体是原料药合成工艺过程中的中间物质,属于医药精细化学品,生产不需要药品生产许可证,根据对最终原料药质量的影响程度,可分为非 GMP中间体和GMP中间体(ICHQ7定义的在GMP要求下生产的医药中间体)。
医药中间体行业是指那些按照严格的质量标准用化学合成或生物合成方法为制药企业生产加工用于制造成品药品的有机/无机中间体或原料药的化工企业。

ICH的中文全称是人用药品注册技术国际协调会议,英文全称为International Conference on Harmonization。

2018年6月7日,在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。

扩展资料:

ICH在1990年启动,1991年召开第一届会议,至今已召开五届。该会议由欧盟、美国及日本发起,并由三方成员国的药品管理当局以及制药企业管理机构共同组成。

此外,世界卫生组织各成员国以及加拿大和瑞典作为观察员的身份参加会议,开始遵循ICH GCP,以便这些国家和地区的卫生管理当局能够最终相互接受各自临床资料以用于人用药品的注册。

参考资料来源:

百度百科-ICH (人用药品注册技术国际协调会议)


GDP 是良好的文件管理规范,GMP是良好的生产规范,目前适用于制药行业。GDP是为GMP“服务”的。因为没有良好的记录和文件规范,GMP无法实行。
GDP规定了文件的格式,发布的要求等等,还有记录的格式与所要求的保留年限,以及记录修改的方式。
GMP就是good manufacturing pratices,可翻译为良好的生产规范,其核心是:好的产品质量靠的是良好的生产管理而不是检验。它的主要内容是对生产和质量管理的要求,比如在人员,卫生,厂房,设备方面的要求。
它的产生是经历了血的教训。最早的时候,药品生产不需要任何限制。
1934年美国田纳西一个大夫自行配制制剂导致100多人死亡,300多人急性肾衰竭;50年代,德国一家药厂生产的反应停导致上万个畸形儿出生,影响了28个国家和地区(基本都是发达地区)。当时日本有部电影叫做《典子》讲的就是一个畸形女孩悲惨的一生。这些都由于法规的不健全。在出现注射剂后,患者给药后发热死亡也不是少数。在这样的环境下,产生了GMP,它要求制药企业必须达到一定的硬件和管理要求,否则将不能保证药品的质量。
60年代,发达国家陆续推出自己的GMP。我国在80年代开始采各国之长,并在98年颁发了第一个有法律效力的GMP。同时国家要求在2004年前所有制药企业必须通过GMP,否则将取消生产许可。
目前世界上公认的几个GMP是WHO发布的版本,FDA的版本,欧盟版本以及ICH Q7,我国GMP在2010年进行了修订,其要求比98版大大提高,几乎等同欧盟的要求。


中国:法律:药品法法规:药品法实施条例行政规章:GMPGMP不是法律,但是具有最低的法律效力欧盟:Eudralex(European
Union
Law
On
drug
regulatory
affairs)Vol
1:
Legislation
Human
Vol
2:
Notice
to
Applicants
Human
Vol
3:
Guidelines
Human
Vol
4:
GMP
Human
&
Veterinary
Vol
5:
Legislation
Veterinary
Vol
6:
Notice
to
Applicants
VeterinaryVol
7:
Medicinal
Products
Veterinary
Vol
8:
MRL
Veterinary
Vol
9:
Pharmacovigilance
Human
&
Veterinary
Vol
10:
Clinical
TrialsVol
1和Vol
2是法律,Vol
3至Vol
10是法规或指南。其中,Vol
4就是GMP,其母法就是第一卷中的“Directive
2003/94/EC
for
medicinal
products
and
investigational
medicinal
products
for
human
use”美国Code
of
Federal
Regulations其中第21篇就是“食品与药品”,也就是我们常说的21
CFR。本篇共有9卷、3章、1499部。其中,第4卷第1章第C分章210和211部就是CGMP.CGMP是法律。总结:中国和欧盟类似,GMP都只是法规或规范的层级,因此法律效率较低,但是修订程序较简单。美国的CGMP是法律,因此法律效率高,修订程序复杂。CGMP只涉及常规通用的要求,而且很少修订,其要求的变化往往体现在对指南(没有法律效力)的修订。


GMP附录2:
原料药
第一章 范围
第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。
第二条 原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。
第二章 厂房与设施
第三条 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。
第四条 质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的,厂房的设计应当特别注意防止微生物污染,根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。
第五条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性,且检验操作对生产也无不利影响时,中间控制实验室可设在生产区内。
第三章 设备
第六条 设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等,应当避免与中间产品或原料药直接接触,以免影响中间产品或原料药的质量。当任何偏离上述要求的情况发生时,应当进行评估和恰当处理,保证对产品的质量和用途无不良影响。
第七条 生产宜使用密闭设备;密闭设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时,应当有避免污染的措施。
第八条 使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的,应当说明设备可以共用的合理性,并有防止交叉污染的措施。
第九条 难以清洁的设备或部件应当专用。
第十条 设备的清洁应当符合以下要求:
(一)同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时,宜间隔适当的时间对设备进行清洁,防止污染物(如降解产物、微生物)的累积。如有影响原料药质量的残留物,更换批次时,必须对设备进行彻底的清洁。
(二)非专用设备更换品种生产前,必须对设备(特别是从粗品精制开始的非专用设备)进行彻底的清洁,防止交叉污染。
(三)对残留物的可接受标准、清洁操作规程和清洁剂的选择,应当有明确规定并说明理由。
第十一条 非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。
第四章 物料
第十二条 进厂物料应当有正确标识,经取样(或检验合格)后,可与现有的库存(如储槽中的溶剂或物料)混合,经放行后混合物料方可使用。应当有防止将物料错放到现有库存中的操作规程。
第十三条 采用非专用槽车运送的大宗物料,应当采取适当措施避免来自槽车所致的交叉污染。
第十四条 大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的标识。
第十五条 应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时,供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。
第十六条 工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检,但必须取得供应商的检验报告,且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准,还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。
第十七条 应当对首次采购的最初三批物料全检合格后,方可对后续批次进行部分项目的检验,但应当定期进行全检,并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。
第十八条 可在室外存放的物料,应当存放在适当容器中,有清晰的标识,并在开启和使用前应当进行适当清洁。
第十九条 必要时(如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中),应当根据情况重新评估物料的质量,确定其适用性。
第五章 验证
第二十条 应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围,通过验证证明工艺操作的重现性。
关键质量属性和工艺参数通常在研发阶段或根据历史资料和数据确定。
第二十一条 验证应当包括对原料药质量(尤其是纯度和杂质等)有重要影响的关键操作。
第二十二条 验证的方式:
(一)原料药生产工艺的验证方法一般应为前验证。因原料药不经常生产、批数不多或生产工艺已有变更等原因,难以从原料药的重复性生产获得现成的数据时,可进行同步验证。
(二)如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时,可例外进行回顾性验证。该验证方法适用于下列情况:
1.关键质量属性和关键工艺参数均已确定;
2.已设定合适的中间控制项目和合格标准;
3.除操作人员失误或设备故障外,从未出现较大的工艺或产品不合格的问题;
4.已明确原料药的杂质情况。
(三)回顾性验证的批次应当是验证阶段中有代表性的生产批次,包括不合格批次。应当有足够多的批次数,以证明工艺的稳定。必要时,可用留样检验获得的数据作为回顾性验证的补充。
第二十三条 验证计划:
(一)应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数。前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次,但在某些情况下,需要更多的批次才能保证工艺的一致性(如复杂的原料药生产工艺,或周期很长的原料药生产工艺)。
(二)工艺验证期间,应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数(如与节能或设备使用相关控制的参数),无需列入工艺验证中。
(三)工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内,并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当。
第二十四条 清洁验证:
(一)清洁操作规程通常应当进行验证。清洁验证一般应当针对污染物、所用物料对原料药质量有最大风险的状况及工艺步骤。
(二)清洁操作规程的验证应当反映设备实际的使用情况。如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产,且采用同一操作规程进行清洁的,则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的参照物。应当根据溶解度、难以清洁的程度以及残留物的限度来选择清洁参照物,而残留物的限度则需根据活性、毒性和稳定性确定。
(三)清洁验证方案应当详细描述需清洁的对象、清洁操作规程、选用的清洁剂、可接受限度、需监控的参数以及检验方法。该方案还应当说明样品类型(化学或微生物)、取样位置、取样方法和样品标识。专用生产设备且产品质量稳定的,可采用目检法确定可接受限度。
(四)取样方法包括擦拭法、淋冼法或其它方法(如直接萃取法),以对不溶性和可溶性残留物进行检验。
(五)应当采用经验证的灵敏度高的分析方法检测残留物或污染物。每种分析方法的检测限必须足够灵敏,能检测残留物或污染物的限度标准。应当确定分析方法可达到的回收率。残留物的限度标准应当切实可行,并根据最有害的残留物来确定,可根据原料药的药理、毒理或生理活性来确定,也可根据原料药生产中最有害的组分来确定。
(六)对需控制热原或细菌内毒素污染水平的生产工艺,应当在设备清洁验证文件中有详细阐述。
(七)清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行监测,保证日常生产中操作规程的有效性。
第六章 文件
第二十五条 企业应当根据生产工艺要求、对产品质量的影响程度、物料的特性以及对供应商的质量评估情况,确定合理的物料质量标准。
第二十六条 中间产品或原料药生产中使用的某些材料,如工艺助剂、垫圈或其它材料,可能对质量有重要影响时,也应当制定相应材料的质量标准。
第二十七条 原料药的生产工艺规程应当包括:
(一)所生产的中间产品或原料药名称。
(二)标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单。
(三)准确陈述每种原料或中间产品的投料量或投料比,包括计量单位。如果投料量不固定,应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由,可制定投料量合理变动的范围。
(四)生产地点、主要设备(型号及材质等)。
(五)生产操作的详细说明,包括:
1.操作顺序;
2.所用工艺参数的范围;
3.取样方法说明,所用原料、中间产品及成品的质量标准;
4.完成单个步骤或整个工艺过程的时限(如适用);
5.按生产阶段或时限计算的预期收率范围;
6.必要时,需遵循的特殊预防措施、注意事项或有关参照内容;
7.可保证中间产品或原料药适用性的贮存要求,包括标签、包装材料和特殊贮存条件以及期限。
第七章 生产管理
第二十八条 生产操作:
(一)原料应当在适宜的条件下称量,以免影响其适用性。称量的装置应当具有与使用目的相适应的精度。
(二)如将物料分装后用于生产的,应当使用适当的分装容器。分装容器应当有标识并标明以下内容:
1.物料的名称或代码;
2.接收批号或流水号;
3.分装容器中物料的重量或数量;
4.必要时,标明复验或重新评估日期。
(三)关键的称量或分装操作应当有复核或有类似的控制手段。使用前,生产人员应当核实所用物料正确无误。
(四)应当将生产过程中指定步骤的实际收率与预期收率比较。预期收率的范围应当根据以前的实验室、中试或生产的数据来确定。应当对关键工艺步骤收率的偏差进行调查,确定偏差对相关批次产品质量的影响或潜在影响。
(五)应当遵循工艺规程中有关时限控制的规定。发生偏差时,应当作记录并进行评价。反应终点或加工步骤的完成是根据中间控制的取样和检验来确定的,则不适用时限控制。
(六)需进一步加工的中间产品应当在适宜的条件下存放,确保其适用性。
第二十九条 生产的中间控制和取样:
(一)应当综合考虑所生产原料药的特性、反应类型、工艺步骤对产品质量影响的大小等因素来确定控制标准、检验类型和范围。前期生产的中间控制严格程度可较低,越接近最终工序(如分离和纯化)中间控制越严格。
(二)有资质的生产部门人员可进行中间控制,并可在质量管理部门事先批准的范围内对生产操作进行必要的调整。在调整过程中发生的中间控制检验结果超标通常不需要进行调查。
(三)应当制定操作规程,详细规定中间产品和原料药的取样方法。
(四)应当按照操作规程进行取样,取样后样品密封完好,防止所取的中间产品和原料药样品被污染。
第三十条 病毒的去除或灭活:
(一)应当按照经验证的操作规程进行病毒去除和灭活。
(二)应当采取必要的措施,防止病毒去除和灭活操作后可能的病毒污染。敞口操作区应当与其它操作区分开,并设独立的空调净化系统。
(三)同一设备通常不得用于不同产品或同一产品不同阶段的纯化操作。如果使用同一设备,应当采取适当的清洁和消毒措施,防止病毒通过设备或环境由前次纯化操作带入后续纯化操作。
第三十一条 原料药或中间产品的混合:
(一)本条中的混合指将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并,以得到均一产品的工艺过程。将来自同一批次的各部分产品(如同一结晶批号的中间产品分数次离心)在生产中进行合并,或将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工,可作为生产工艺的组成部分,不视为混合。
(二)不得将不合格批次与其它合格批次混合。
(三)拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验,并符合相应质量标准。
(四)混合操作可包括:
1.将数个小批次混合以增加批量;
2.将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。
(五)混合过程应当加以控制并有完整记录,混合后的批次应当进行检验,确认其符合质量标准。
(六)混合的批记录应当能够追溯到参与混合的每个单独批次。
(七)物理性质至关重要的原料药(如用于口服固体制剂或混悬剂的原料药),其混合工艺应当进行验证,验证包括证明混合批次的质量均一性及对关键特性(如粒径分布、松密度和堆密度)的检测。
(八)混合可能对产品的稳定性产生不利影响的,应当对最终混合的批次进行稳定性考察。
(九)混合批次的有效期应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定。
第三十二条 生产批次的划分原则:
(一)连续生产的原料药,在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
(二)间歇生产的原料药,可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。
第三十三条 污染的控制:
(一)同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的,应当严格控制。带入的残留物不得引入降解物或微生物污染,也不得对原料药的杂质分布产生不利影响。
(二)生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染。
(三)原料药精制后的操作,应当特别注意防止污染。
第三十四条 原料药或中间产品的包装:
(一)容器应当能够保护中间产品和原料药,使其在运输和规定的贮存条件下不变质、不受污染。容器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而影响中间产品或原料药的质量。
(二)应当对容器进行清洁,如中间产品或原料药的性质有要求时,还应当进行消毒,确保其适用性。
(三)应当按照操作规程对可以重复使用的容器进行清洁,并去除或涂毁容器上原有的标签。
(四)应当对需外运的中间产品或原料药的容器采取适当的封装措施,便于发现封装状态的变化。
第八章 不合格中间产品或原料药的处理
第三十五条 不合格的中间产品和原料药可按第三十六条、第三十七条的要求进行返工或重新加工。不合格物料的最终处理情况应当有记录。
第三十六条 返工:
(一)不符合质量标准的中间产品或原料药可重复既定生产工艺中的步骤,进行重结晶等其它物理、化学处理,如蒸馏、过滤、层析、粉碎方法。
(二)多数批次都要进行的返工,应当作为一个工艺步骤列入常规的生产工艺中。
(三)除已列入常规生产工艺的返工外,应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进行化学反应的返工进行评估,确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度反应物的不利影响。
(四)经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成,仍可按正常工艺继续操作,不属于返工。
第三十七条 重新加工:
(一)应当对重新加工的批次进行评估、检验及必要的稳定性考察,并有完整的文件和记录,证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同。可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果。
(二)应当按照经验证的操作规程进行重新加工,将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较。常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的,还应当采用其他的方法。
第三十八条 物料和溶剂的回收:
(一)回收反应物、中间产品或原料药(如从母液或滤液中回收),应当有经批准的回收操作规程,且回收的物料或产品符合与预定用途相适应的质量标准。
(二)溶剂可以回收。回收的溶剂在同品种相同或不同的工艺步骤中重新使用的,应当对回收过程进行控制和监测,确保回收的溶剂符合适当的质量标准。回收的溶剂用于其它品种的,应当证明不会对产品质量有不利影响。
(三)未使用过和回收的溶剂混合时,应当有足够的数据表明其对生产工艺的适用性。
(四)回收的母液和溶剂以及其它回收物料的回收与使用,应当有完整、可追溯的记录,并定期检测杂质。
第九章 质量管理
第三十九条 原料药质量标准应当包括对杂质的控制(如有机杂质、无机杂质、残留溶剂)。原料药有微生物或细菌内毒素控制要求的,还应当制定相应的限度标准。
第四十条 按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案。杂质档案应当描述产品中存在的已知和未知的杂质情况,注明观察到的每一杂质的鉴别或定性分析指标(如保留时间)、杂质含量范围,以及已确认杂质的类别(如有机杂质、无机杂质、溶剂)。杂质分布一般与原料药的生产工艺和所用起始原料有关,从植物或动物组织制得的原料药、发酵生产的原料药的杂质档案通常不一定有杂质分布图。
第四十一条 应当定期将产品的杂质分析资料与注册申报资料中的杂质档案,或与以往的杂质数据相比较,查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。
第四十二条 原料药的持续稳定性考察:
(一)稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与上市产品相同或相仿。
(二)正常批量生产的最初三批产品应当列入持续稳定性考察计划,以进一步确认有效期。
(三)有效期短的原料药,在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次。
第十章 采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求
第四十三条 采用传统发酵工艺生产原料药的应当在生产过程中采取防止微生物污染的措施。
第四十四条 工艺控制应当重点考虑以下内容:
(一)工作菌种的维护。
(二)接种和扩增培养的控制。
(三)发酵过程中关键工艺参数的监控。
(四)菌体生长、产率的监控。
(五)收集和纯化工艺过程需保护中间产品和原料药不受污染。
(六)在适当的生产阶段进行微生物污染水平监控,必要时进行细菌内毒素监测。
第四十五条 必要时,应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品有关的杂质和污染物的去除效果。
第四十六条 菌种的维护和记录的保存:
(一)只有经授权的人员方能进入菌种存放的场所。
(二)菌种的贮存条件应当能够保持菌种生长能力达到要求水平,并防止污染。
(三)菌种的使用和贮存条件应当有记录。
(四)应当对菌种定期监控,以确定其适用性。
(五)必要时应当进行菌种鉴别。
第四十七条 菌种培养或发酵:
(一)在无菌操作条件下添加细胞基质、培养基、缓冲液和气体,应当采用密闭或封闭系统。初始容器接种、转种或加料(培养基、缓冲液)使用敞口容器操作的,应当有控制措施避免污染。
(二)当微生物污染对原料药质量有影响时,敞口容器的操作应当在适当的控制环境下进行。
(三)操作人员应当穿着适宜的工作服,并在处理培养基时采取特殊的防护措施。
(四)应当对关键工艺参数(如温度、pH值、搅拌速度、通气量、压力)进行监控,保证与规定的工艺一致。必要时,还应当对菌体生长、产率进行监控。
(五)必要时,发酵设备应当清洁、消毒或灭菌。
(六)菌种培养基使用前应当灭菌。
(七)应当制定监测各工序微生物污染的操作规程,并规定所采取的措施,包括评估微生物污染对产品质量的影响,确定消除污染使设备恢复到正常的生产条件。处理被污染的生产物料时,应当对发酵过程中检出的外源微生物进行鉴别,必要时评估其对产品质量的影响。
(八)应当保存所有微生物污染和处理的记录。
(九)更换品种生产时,应当对清洁后的共用设备进行必要的检测,将交叉污染的风险降低到最低程度。
第四十八条 收获、分离和纯化:
(一)收获步骤中的破碎后除去菌体或菌体碎片、收集菌体组分的操作区和所用设备的设计,应当能够将污染风险降低到最低程度。
(二)包括菌体灭活、菌体碎片或培养基组分去除在内的收获及纯化,应当制定相应的操作规程,采取措施减少产品的降解和污染,保证所得产品具有持续稳定的质量。
(三)分离和纯化采用敞口操作的,其环境应当能够保证产品质量。
(四)设备用于多个产品的收获、分离、纯化时,应当增加相应的控制措施,如使用专用的层析介质或进行额外的检验。
第十一章 术语
第四十九条 下列术语含义是:
(一)传统发酵
指利用自然界存在的微生物或用传统方法(如辐照或化学诱变)改良的微生物来生产原料药的工艺。用“传统发酵”生产的原料药通常是小分子产品,如抗生素、氨基酸、维生素和糖类。
(二)非无菌原料药
法定药品标准中未列有无菌检查项目的原料药。
(三)关键质量属性
指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质,应当有适当限度、范围或分布,保证预期的产品质量。
(四)工艺助剂
在原料药或中间产品生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料(如助滤剂、活性炭,但不包括溶剂)。
(五)母液
结晶或分离后剩下的残留液。

按照目前备案表的要求,化药4类的仿制药进行BE备案时需要提供3个月的加速和长期留样稳定性数据;一致性评价的项目进行BE备案时并不需要提供稳定的数据。
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参考资料:b2b_百度百科

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