glp名词解释
- glp名词解释
- linux中的glp什么意思
- GMP和GLP的意义是什么
- 药品GMP认证以及GSP，GAP，GCP，GLP认证都是什么意思
glp：药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice, GLP）是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。其内容包括药物非临床研究中对药物安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求，是从源头上提高新药研究质量、确保人民群众用药安全的根本性措施。
GLP认证分为申请与受理、资料审查与现场检查以及审核与公告三大环节。
申请机构在按照规定提交申请资料后，经资料审查符合要求的，接受现场检查。GLP认证的现场检查时间一般为3~4天，检查员为3~5人，机构的质量保证部门负责人应陪同检查组进行检查，负责检查组与机构间的沟通，能够回答或联系相关人员回答检查组提出的有关问题。GLP现场检查的方式包括实地查看实验设施设备，对研究人员GLP等相关非临床试验知识和实验技能的考核，对SOP等文件系统的审查，以及对所承担试验项目是否遵循GLP的检查等。
linux上的开源协议GPL协议。
GPL协议最主要的几个原则：
1、确保软件自始至终都以开放源代码形式发布，保护开发成果不被窃取用作商业发售。任何一套软 件，只要其中使用了受 GPL 协议保护的第三方软件的源程序，并向非开发人员发布时，软件本身也就自动成为受 GPL 保护并且约束的实体。也就是说，此时它必须开放源代码。
2、GPL 大致就是一个左侧版权（Copyleft，或译为“反版权”、“版权属左”、“版权所无”、“版责”等）的体现。你可以去掉所有原作的版权 信息，只要你保持开源，并且随源代码、二进制版附上 GPL 的许可证就行，让后人可以很明确地得知此软件的授权信息。GPL 精髓就是，只要使软件在完整开源 的情况下，尽可能使使用者得到自由发挥的空间，使软件得到更快更好的发展。
3、无论软件以何种形式发布，都必须同时附上源代码。例如在 Web 上提供下载，就必须在二进制版本（如果有的话）下载的同一个页面，清楚地提供源代码下载的链接。如果以光盘形式发布，就必须同时附上源文件的光盘。
4、开发或维护遵循 GPL 协议开发的软件的公司或个人，可以对使用者收取一定的服务费用。但还是一句老话——必须无偿提供软件的完整源代码，不得将源代码与服务做捆绑或任何变相捆绑销售。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好生产规范”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度；GLP是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文的意思是“良好实验室规范”。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件。二者都是为了用标准严格的规范文件来制约操作过程中的具体操作步骤，以达到结果可控、可信的目的。
1、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
2、GSP认证：药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
3、GAP认证：中药材生产质量管理规范。是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装，每一个环节都要处在严格的控制之下。?
4、GCP认证：药物临床试验质量管理规范。是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
5、GLP认证：药物非临床研究质量管理规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学药品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。
扩展资料：
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。
《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范2010年修订》于2011年3月1日起施行。
参考资料来源：百度百科_药品生产质量管理规范
参考资料来源：百度百科_药品经营质量管理规范
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